雅博尼西膝关节假体体系获批首张生物膝立异产品注册证

雅博尼西膝关节假体体系获批首张生物膝立异产品注册证

  近来（2024/11/1），国家药品监督管理局宣告同意了雅博尼西医疗科技（姑苏）有限公司的生物固定（非骨水泥固定）膝关节（琅颉TM /LongilityTM）立异产品注册请求。

  此次获批上市的膝关节假体体系是国产骨科厂家初度获批的生物固定型膝关节，也是国家药监局同意的首张生物膝立异产品注册证。该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育老练患者的初度膝关节置换术。雅博尼西的生物膝为全球唯一在股骨侧及胫骨侧均具有3D打印金属骨小梁骨界面的生物型膝关节，具有高摩擦系数（供给假体植入后的初始稳定性）和杰出的骨结合功能（供给假体植入后的中长期稳定性）等优势。该立异产品选用的核心技能是雅博尼西自主研制的TBLSTM （Trabecular Bone Locking System）专利技能。据美国骨科医生协会（AAOS）人工关节年度报告报道，生物型膝关节相较于传统骨水泥固定膝关节，可以缩短手术时刻、下降翻修率和感染危险，一起能规避了骨水泥或许带来的骨水泥综合症，为患者供给了更为安全、有用的解决方案。生物膝为美国等世界商场膝关节假体开展的最新趋势。跟着我国人口的老龄化和关节患者的年轻化，生物膝商场有广泛的开展前景。

  雅博尼西医疗是骄英医疗器械（上海）有限公司的全资子公司，致力于高端骨科医疗器械的研制出产出售。骄英医疗由世界骨科范畴的领军人物姚建清博士创立,股东包含业界闻名骨科上市公司北京天智航医疗科技股份有限公司和上海三友医疗器械股份有限公司。姚博士具有38年医疗器械和安排工程研制和产业化的丰厚经历，曾任全球最大关节公司捷迈邦美（ZimmerBiomet）的全球研制高档总监和亚太区研制高档总监，是114项专利的发明人。雅博尼西医疗依托公司研制团队在骨科范畴的技能堆集，坚持走“新技能-新器械”的产品研讨开发道路，深耕骨科范畴，以高端商场为方针，旨在用高质关节产品来迎候快速地增加的国内商场进口代替和我国制作人工关节进入世界商场的前史机会。